한국의 체외진단(IVD) 분야 글로벌 리더 기업으로, 만성질환 관리와 진단 시약 및 플랫폼을 전 세계에 공급하는 헬스케어 기업입니다.

2025년 8월 SD Biosensor의 잠복결핵 진단제품이 세계보건기구(WHO) 공식 추천 목록에 포함되었습니다. 이는 제품의 임상 신뢰성과 글로벌 보건 표준 부합성을 인정받은 것으로, 국제기구와 각국 보건당국의 도입 가속화가 예상됩니다.

WHO 인증 기반 글로벌 진단기기 시장 확장과 결핵 퇴치 정책 수혜로 인한 성장 가속화

WHO가 결핵을 COVID-19를 넘어선 단일 감염병 사망 1위 질환으로 발표하며 글로벌 결핵 퇴치 정책이 강화되고 있습니다. 전 세계 인구의 25%가 잠복결핵 감염 상태로 추정되는 가운데, 각국의 결핵 조기 스크리닝 및 치료 프로그램 확대가 SD Biosensor 제품 수요를 견인할 것으로 예상됩니다.

SD Biosensor의 STANDARD TB-Feron은 기존 4개 튜브 대신 3개 튜브만 사용하는 혁신적 설계로 대량 스크리닝에 최적화되어 있습니다. 필요한 혈액량을 3mL로 줄이고 검사시간을 1시간 단축시켜 경쟁사 대비 효율성과 정확성에서 차별화된 기술력을 보유하고 있습니다.

글로벌 체외진단 시장이 개인맞춤의료와 예방의학 확산으로 지속 성장하고 있습니다. 특히 잠복결핵 진단 시장은 2024년 5억 8,250만 달러 규모에서 2029년까지 연평균 5.8% 성장이 예상되어 안정적인 시장 확장세를 보이고 있습니다.

각국의 의료기기 승인 절차 강화와 품질 관리 기준 상향 조정이 지속되고 있습니다. 특히 FDA, CE 마킹 등 주요 시장의 규제 요구사항 변화에 따른 추가 임상시험 비용과 승인 지연 리스크가 글로벌 사업 확장 속도를 제약할 수 있습니다.

글로벌 대형 진단기기 기업과의 경쟁 심화와 신흥시장 의존도 및 기술 업데이트 압박

진단기기 업계에서 AI 기반 진단, 디지털 헬스케어 융합 등 차세대 기술 개발 경쟁이 가속화되고 있습니다. 기존 ELISA 기반 진단 방식의 한계를 극복하고 새로운 기술 트렌드에 대응하기 위한 지속적인 R&D 투자 부담이 수익성에 압박 요인으로 작용할 수 있습니다.

SD Biosensor의 주요 성장 동력이 유럽, 중동, 결핵 고부담 지역 등 신흥시장 진출에 의존하고 있습니다. 이들 지역의 정치적 불안정성, 경제 여건 변화, 의료보험 정책 변동 등이 매출 성장에 부정적 영향을 미칠 리스크가 존재합니다.

체외진단 시장에서 Abbott, Roche 등 글로벌 대형 기업들과의 경쟁이 치열해지고 있습니다. 특히 IGRA 시장에서 기존 선도 업체들이 기술 개선과 가격 경쟁력 확보에 나서면서 시장 점유율 확대에 어려움이 예상됩니다.

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