전문의약품을 연구개발·제조·판매하는 제약회사로, 당뇨병·비만·암·자가면역질환·희귀질환 등 다양한 질환의 치료제 개발에 집중하고 있습니다

한미약품은 9월 7일 과기정통부 AX 원스톱 바우처 사업의 바이오·제약 분야 최종 수행기업으로 선정돼 품질보증(QA) 영역에 AI를 도입하고, 내년부터 자동화된 품질문서 작성 체계를 추진한다고 밝혔다. 이는 품질문서 업무의 개선과 표준화에 기여해 생산·품질 운영 효율을 강화한다.

한미약품은 희귀질환 치료제 efpeglucagon(HM15136)의 글로벌 2상 핵심 투약을 완료하고, 9월 8일부터 열리는 ESPE 2026에서 임상 데이터를 발표할 예정이라고 9월 4일 밝혔다. 이는 희귀질환 파이프라인의 임상 진척을 보여주며 후속 개발 추진을 강화한다.

한미약품은 8월 24일 제넨텍과 HM17321의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결해 개발·제조·상업화 권리를 넘겼고, 선급금 1억9,000만달러와 최대 약 23억달러의 마일스톤, 판매 로열티를 확보했다. 이는 비만·대사질환 파이프라인의 성장과 외부 검증을 강화해 향후 연구개발 투자 여력을 확대하는 데 기여한다.

한미약품은 2026년 8월 HM17321과 HM43239 관련 거래에서 개발·허가·상업화 성과가 전제되는 조건부 계약 구조를 유지했고, 규제기관이 연구개발이나 허가를 중단하면 계약이 종료될 수 있다고 공시했습니다. 이는 임상 지연이나 규제 리스크가 커질 경우 향후 현금 유입이 늦어질 수 있음을 뜻합니다.

2025년 한미약품은 국내외 규제·인증기관 및 파트너로부터 총 10회의 점검을 받았고, 제품 리콜도 연간 6건으로 집계됐습니다. 이는 품질관리 부담과 추가 비용 압박을 키워 제조·판매 신뢰도에 부담으로 작용할 수 있습니다.

한미약품의 TenTen Chewable Tab.는 포장재 롤 교체 과정에서 빈 포장이 간헐적으로 발생해 대응 조치를 진행한 이력이 확인됐습니다. 이는 생산현장의 품질 관리 부담을 키워 추가적인 비용 압박으로 이어질 수 있습니다.

한미약품은 2025년 Abiteron Duo Tab.에서 승인 규격과 다르게 제조된 사유로 180만원의 행정벌금을 부과받았습니다. 이런 규제 이슈는 향후 생산관리 강화 비용과 행정 리스크를 높일 수 있습니다.

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