복지부 규제가 업계를 직격하다

복지부의 인체조직 미용 사용 제한 정책이 관련 기업들의 사업 전략을 뒤흔들고 있어요. 한스바이오메드는 ECM 스킨부스터 '셀르디엠' 출시를 앞두고 사업 전략을 전면 재검토하고 있어요. 엘앤씨바이오는 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 치료용 제품 강화와 해외 진출을 모색하고 있어요.

이번 규제는 단기적으로 미용 시술 시장 축소와 매출 감소로 이어질 수밖에 없어요. 스킨부스터 시장에서 미용 목적 사용이 큰 비중을 차지하고 있어, 규제 시행 초기에는 시장 전체가 위축될 가능성이 높아요. 복지부와 식약처의 표준계약서 도입, 행정지도 강화 등 구체적 실행 방안이 발표되면서 업계의 대응 전략이 빠르게 변화하고 있어요.

사업 모델 전환에 사활 걸다

스킨부스터 기업들은 미용 목적 제품을 치료용으로 재포지셔닝하거나 해외 시장 진출을 확대하는 전략을 추진하고 있어요. 한스바이오메드는 여드름 흉터 치료, 화상 후 피부 재생 등 의학적 근거가 명확한 영역으로 제품 포지셔닝을 전환할 가능성이 높아요.

엘앤씨바이오는 메가덤, 리투오 등 다양한 제품군을 바탕으로 중국, 동남아 등 해외 시장 진출을 가속화하고 있어요. 파마리서치처럼 인체조직이 아닌 원료를 사용하는 기업은 상대적으로 규제 영향이 적어, 시장 내 경쟁 구도가 변화하고 있어요. 미용기기 업체들은 인체조직 기반 제품의 대체재로 고주파, 초음파 등 물리적 자극 기술 개발에 집중하고 있어요.

규제 실효성에 의문 제기되다

복지부의 표준계약서 도입과 행정지도 강화에도 불구하고, 치료와 미용의 경계가 모호한 그레이존에서는 의료진의 해석에 따라 다양한 우회 경로가 가능해요. 여드름 흉터, 화상 후 피부 재생 등은 치료와 미용이 혼재된 대표적 사례로, 규제의 실효성에 대한 의구심이 남아 있어요.

해외 수입 조직에 대한 규제 체계가 미흡해, 국내 규제 강화가 실제로 업계 전반에 미치는 영향은 제한적일 수 있어요. 민간조직은행의 경제적 이익 추구 성향도 정책 실효성에 영향을 줄 수 있어요. 업계는 제품 포지셔닝 전환, 해외 시장 진출, 연구개발 투자 확대 등 다양한 대응 전략을 모색하고 있어요.

글로벌 시장이 새 돌파구 되다

전 세계 재생의료 시장은 연평균 19.2%의 성장세를 보이고 있어요. 미국, 중국, 동남아 등 해외 시장에서 치료용 프리미엄 제품에 대한 수요가 증가하고 있어, 국내 기업들에게는 새로운 성장 동력이 되고 있어요.

엘앤씨바이오는 중국 NMPA 승인 등 해외 진출을 본격화하고 있고, 한스바이오메드도 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있어요. 국내 규제 강화가 오히려 해외 시장 개척의 동력이 될 수 있다는 점이 주목받고 있어요. 미국 FDA의 패스트트랙 제도, 아시아 시장의 성장 등 글로벌 트렌드에 맞춘 전략적 대응이 중요해지고 있어요.

결론

복지부의 인체조직 미용 사용 제한 정책으로 한스바이오메드, 엘앤씨바이오 등 관련 기업들이 매출 감소와 사업 모델 전환 압박을 받고 있어요. 스킨부스터 시장이 위축되고 규제 실효성에 대한 논란도 있지만, 업계는 치료용 제품 개발과 해외 시장 진출로 새로운 기회를 찾고 있어요.

이번 정책 변화로 한국 의료기기 업계가 미용 중심에서 치료 중심으로, 국내 중심에서 글로벌 시장 중심으로 전환하는 계기가 될 수 있어요. 각 기업의 전략적 대응과 정부의 일관된 정책 지원, 그리고 글로벌 시장에서의 경쟁력이 앞으로의 성패를 가를 핵심 요소가 될 거예요.